品质管理制度篇1
第一条为提高书刊印刷产品质量，明确产品质量责任，加强对书刊印刷产品质量的监督管理，防止不合格产品流往市场，维护读者利益，进一步提高社会效益和经济效益，特制订本办法。
第二条书刊印制、出版、发行单位，必须按照本办法的有关规定，承担产品质量责任。
第三条书刊印刷产品质量是指书刊产品满足有关质量法规、质量标准以及合同规定和要求的特征和特征总和。书刊印刷产品质量按产品设计、原辅材料、加工工艺、产品外观、牢固程序等进行评价。书刊印刷产品质量责任，是指书刊印刷产品质量不符合质量标准的规定要求或不符合有关质量法规、合同所标明的质量指标，应承担的经济的、法律的责任。
第四条书刊印制、出版、发行单位必须严格执行下列规定：
(1)不合格的原辅材料、半成品不得投入生产；
(2)不合格的书刊印刷产品不得出厂和销售；
(3)不得印制、销售反动、及其他属于政府明令禁止的印刷品，不得印制、销售非法出版物。
第五条书刊印制、出版、发行单位要加决采用国际标准和国外先进标准的步伐，认真贯彻《质量管理和质量保证》系列国家标准，积极制订高于国家标准、行业标准的用于内部控制的质量标准，并严格按质量标准生产，按质量标准检验。
第六条各级新闻出版部门要切实加强对书刊产品质量工作的领导，建立健全质量管理机构；要指导、协调好书刊印制、出版、发行单位的质量工作，监督各单位坚持“质量第一、读者至上”的方针，保证产品质量并承担质量责任；要制订奖优政策，积极宣传、表彰质量管理好的企业和优质产品，及时公布经检测的书刊质量信息；对造成产品质量事故者，进行教育，并视情节轻重，给予处分。
第二章质量管理与责任
第七条加强全过程质量管理，从原稿整理、装帧设计，材料供应，印前处理，印刷，印后加工，检验，储运，销售到售后服务等每一个环节都要有质量管理制度，建立质量保证体系，实行严格的质量责任制和质量否决权。
第八条书稿、校样和产品的质量要求，按照国家有关质量法规和质量标准，委印和承印双方应以合同的形式签订。委印和承印双方对书稿和校样要有质量交接手续，对付印、付型(版)的清样要有委印单位负责人签字，承印单位不准对书稿和付印样擅自改动。
第九条承印单位必须保证产品质量符合质量标准以及合同规定的要求，建立严格的质量责任制和监督考核制度，建立能稳定生产合格产品的质量体系，特别要加强对关键工序和质量不稳定的工序的质量控制，严格执行各项质量标准和质量文件。
第十条承印单位要加强成品、半成品质量检验工作，建立自检、互检和专职人员检验相结合的检验制度。建立健全企业的质量检验机构，配备能坚持原则、办事公正、具有一定印制工艺和技术水平的质量检验人员，严把质量关，对重大质量事故，必须及时通报并追究有关人员的责任。对谩骂、殴打、实施报复、打击坚持原则的质量检验人员的行为，也应通报，并追究有关人员的责任。
第十一条承印单位要加强管理基础、技术基础工作和现场管理工作，建立起良好的生产环境和文明的生产秩序，尽快使生产现场达到环境整洁、纪律严明、设备完好、物流有序、信息准确的基本要求，保证生产产品的质量。
第十二条承印单位主动听取委印单位、书店和读者对产品质量的意见，主动接受有关书刊印刷产品质量监督检测机构的抽查检测，及时处理质量问题，不断改进质量工作。
第十三条发行、委印单位应对承印单位送交的书刊进行质量验收检验，不许接收、发行不合格产品，发现有不符合质量标准的书刊，有权退回印制单位；反之，发行、出版单位应承担责任。
第十四条承储、承运部门在书刊产品入库储存或出库时，应严格执行交接验收制度，明确质量责任。对包装不符合标准的产品应予拒收。确属储存、运输、装卸原因造成产品破损，储运部门应承担责任，赔偿经济损失。
第十五条产品出厂后，对出现的产品质量故障，分清责任，实行“三包”(包退、包换、包赔)，并做到迅速及时，取得用户和读者的谅解。其中，属于书刊内容、设计、编校等质量问题由出版单位负责，属于印制质量问题由印制单位负责，属于发行过程的损坏由发行单位负责。
第三章质量监督与检测
第十六条建立健全各级质量监督检测机构，形成网络。尚未建立省(自治区、直辖市)书刊印刷产品质量监督检测站的，要尽快建立并开展工作。新闻出版署印刷产品质量监督检测中心和各省、自治区、直辖市书刊印刷产品质量监督检测站要统一协调、统一质量标准、互有分工、互相配合，共同承担对全国生产和流通领域的书刊印刷产品质量的监督检测等工作。
第十七条新闻出版署印刷产品质量监督检测中心业务上同时接受国家技术监督部门的管理，其主要职责是：
(1)承担书刊印刷企业产品质量的监督检测及产品质量的等级鉴别，受理有关质量纠纷的调解和仲裁检测；
(2)指导和协助各省、自治区、直辖市建立书刊印刷产品质监督检测站，并与地方质量监督检测站共同协作，密切配合，以加强对印刷产品质量的监督检测工作；
(3)为各省、自治区、直辖市书刊印刷产品质量监督检测站推广统一的检测方法，协助做好检测仪器的检验、校正等工作；
(4)承担印刷纸张、油墨、版材等原材料的质量分析、检测工作，协助相关行业制订标准；
(5)承担有关印刷产品国家标准和行业标准的制定、修订工作，协助印刷标准化技术委员会宣传、贯彻印刷标准和有关法规；
(6)组织宣传质量监督和质量管理经验，为印刷企业提高产品质量及工艺水平，做好指导、咨询和服务工作；
(7)开展提高印刷产品质量的工艺分析和研究工作，逐步将目测等检验方法转为用仪器检测和目测结合评价印刷品。
第十八条各省、自治区、直辖市书刊印刷产品质量监督检测站业务上接受新闻出版署印刷产品质量监督检测中心的指导，并接受当地技术监督部门的管理，其主要职责是：
(1)承担本行政区域内的书刊印刷产品质量监督检测和对有争议的产品质量纠纷进调解和仲裁检测；
(2)组织力量对产品的生产、储运和销售等环节进行日常监督抽查，并定期公布抽查结果；
(3)承担新产品检测和产品例行试验委托任务；
(4)为制订、修订产品质量标准提供咨询；
(5)使用必备的仪器测量书刊印刷品质量，逐步实现数据化、规范化，并据此指导企业的生产，实现产品质量的科学管理；
(6)培训有关人员；
第十九条凡经新闻出版署印刷产品质量监督检测中心和各省、自治区、直辖市书刊印刷产品质量监督检测站抽检成品合格达不到规定标准的，企业主管部门和新闻出版管理部门要采取严格的整改和处罚措施，具体有以下办法：
(1)对抽检成品合格率达不到规定标准的，应进行通报批评，问题严重的，要发“黄牌”警告，有关主管部门(各省、自治区、直辖市新闻出版局或企业主管部门)应按产品质量问题严重程度，实施边生产边整改、限产整改或停产整改等方式，限期完成整改任务。
(2)企业整改后，应进行突击性复查，复查成品合格率仍达不到规定标准者，要吊销书报刊印刷许可证。(3)对因产品质量问题造成重大经济损失，触犯刑律的，依法追究刑事责任。
(4)对不具备书刊印刷条件，基础管理差，不能保证书刊产品印制质量的企业，要吊销书刊印制许可证。(5)对假冒、伪造出版社、印刷厂的书刊印刷产品，按非法出版印刷活动，根据国家有关规定予以查处。
第二十条新闻出版署印刷产品质量监督检测中心和各省、自治区、直辖市书刊印刷产品质量监督检测站对书刊印刷厂、书店等单位进行质量抽检时，有关单位要积极配合，予以支持，不得以任何借口拒绝质量抽检。
第二十一条新闻出版署印刷产品质量监督检测中心及各省、自治区、直辖市书刊印刷产品质量监督检测站是有权威的检测机构，在执行质量监督检测时要坚持公正性、科学性和“质量第一”的原则，若其工作人员和检测人员、循私舞弊、伪造检测结果的，或、延误检测的，根据情节轻重，给予行政处分，触犯刑律的依法追究其刑事责任。
第二十二条优质书刊产品分为部级优质产品(以下简称部优产品)和省、自治区、直辖市优质产品(以下简称省优产品)。
第二十三条省优产品的产生由各省、自治区、直辖市书刊印刷产品质量监督检测站进行检测，提供检测数据，再由各省(自治区、直辖市)新闻出版局组织专家进行认定。
品质管理制度篇2
[关键词]医院药房;质量管理;规范化
[中图分类号]R197.3[文献标识码]C[文章编号]1673-7210(2010)01(a)-146-02
Managementofestablishingstandardizedpharmacyinthehospital
ZHANGLiping
(ThePeople′sHospitalofLufengCounty,YunnanProvince,China,651200)
[Abstract]Themainpointsofrelatedprovisioninthecriterionofthestandardizedpharmacyareanalyzedandstudiedtoprobethemeasureofstandardizedpharmacymanagement.Thegoalofthestandardizedpharmacywillbereachedbywayofacquiringmodernequipmentsforstoringmedicinesandimprovingthemanagementsystem.
[Keywords]Pharmacy;Qualitymanagement;Standardization
为进一步加强药品质量管理,保障人民群众用药安全有效,药品生产企业实施了《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,药品经营企业实施了《药品经营质量管理规范》(GSP)认证,药品使用环节也应同步加强,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《云南省药品管理条例》等法律、法规的规定,制订“规范化药房”创建评定标准,为达到“规范化药房”目标,我院自2007年6月以来,积极筹化,以改善基础设施,健全规章制度,规范管理行为,确保药品质量为主要内容的规范化本院实际,尝试从以下几个方面开展“规范化药房”的创建工作:
1药品质量管理机构与人员配备
医院成立药事管理委员会,对药品的使用、评价,“首用品种”的审核,不良反应监测上报、药品质量分析等进行管理、监督、指导。建立供货购进企业药品合法资质档案。配备具有执业药师技术职称的药品质量管理人员,负责药品质量管理工作,严格把好药品质量关,从事药剂技术工作的人员必须是药学院校毕业并有药剂士以上职称者,直接接触药品的人员每年进行一次健康检查,并建立健康档案,发现有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员,立即调离直接接触药品岗位。
2建立、完善规范化管理制度和各项操作记录
根据“规范化药房”的标准,医院药事管理委员会及时调整补充了一系列相应的管理制度和操作记录,主要包括:药品购进、验收、储存、养护等管理制度,处方管理制度,拆零药品管理制度,特殊药品购进、储存、保管,使用管理制度,药品不良反应监测与报告制度,药品质量事故处理与报告制度,药品质量信息管理制度,“首供企业”和“首用品种”质量审核制度,近效期药品管理制度,不合格药品管理制度,退换货药品管理制度,安全卫生管理制度,人员健康管理制度,人员培训制度,服务质量管理制度,中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录,品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。
3药品的采购与验收
药品是特殊商品,必须严格把好采购关,选择药品集中招标,统一配送、合法的供货单位主渠道进购,以保证药品质量。严格对供货单位进行合法资格的验证,对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等(特殊管理药品及易制毒化学药品),严格按目录管理规定,从具有相应经营资格的药品经营企业购进。执行“首供企业”、“首用品种”审核制度,药品到货后,库房管理人员逐一验收,并填写验收记录,品、、特殊管理的药品实行双人验收制度,同时对进口药品索取相关资料。
4药品的储存与养护
随着《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制实施以及医院质量管理年活动的不断深化,医院药品的储存与养护成为保证用药安全有效的重要环节之一[1]。药品养护是一项专业性强、技术性高的综合性工作,不仅在药品经营企业中占重要地位,在医院药学工作中的作用也逐渐显现出来[2]。《中国药典》2005版(二部)凡例,第11条对药品贮藏条件规定:“贮藏项下的规定,系对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:遮光,系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;密闭,系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或来封,系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;阴凉处,系指不超过20℃;凉暗处,系指避光并不超过20℃;冷处,系指2~10℃;常温,系指10~30℃[3]”。在实际工作中,我们对药品严格按以上规定进行储存与养护。加强基础设施建设,改善硬件设施,配备了冰箱、冷柜(2℃~10℃),改建阴凉库(≤20℃)配置空调机,除湿机,温湿度计,实行药品按说明书贮藏规定进行分库储存,药库、药房订做了木质地架,整件或整箱药品直按摆放地架上,离地面10cm,墙、顶30cm、通风、透气、防潮,普通窗帘换成避光窗帘,药房的木质药架全部换成喷塑钢贮药架,配置了调剂台,每月定期对药品进行养护,药房将药柜、架上的药品全部分配到各人管理,每人负责一组药品的清点、整理、对有效期在6个月以内的药品进行统计汇总上报药剂科,科室积极与临床医生尽快使用或与医药公司联系退货,避免过期失效,造成损失。品实行“五专”管理使用,对在库药品实行色标管理。
5药品的调配与使用
药房凭执业医师处方和医嘱调配使用药品,品和须凭专用处方开具和调配,并做好记录,药剂人员调配处方必须做到“四查十对”,药品发放坚持“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和“按批号发放”的原则,处方审核人员及调配人员应及时鉴名,处方按规定期限保存,调配药品需要拆零时,需做好拆零药品记录,普通处方一般可开1日常用量,急诊处方3日常用量,慢性病、老年病或特殊情况用量可适当延长,但医师必须注明理由,品、、医疗用毒性药品、放射性药品的处方量应严格按国家有关规定执行[4],定期收集药品不良反应监测报告,并按规定上报药品不良反应监测中心。
6结语
我院自实施“规范化药房”创建工作以来,领导高度重视,投入资金,改善硬件、软件,建立并完善规范化的管理体系,规范人员行为。通过全体员工的努力,规范化药房建设明显成效。时代在发展,社会在进步,随着人们对健康意识的不断增强,对药学人员提出了更高的要求,药师要顺应形势的变化,从过去简单的进药、发药模式中解脱出来,“以患者为中心”,加速静脉药物配制中心(PIVAS)的建设,提高药品配置质量,减少输液反应,发挥药师在药物使用与控制方面的特长,用自己的知识和技能,协助医生合理用药,解答患者用药咨询,转变工作模式和管理模式,更好地开展临床药学服务[5]。
[参考文献]
[1]国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范[S].国家食品药品监督管理局令第20号,2000.
[2]李琼,田国涛,胡欣.我院药品养护工作的体会[J].中国药房,2009,20(13):1036.
[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].二部.北京:化学工业出版社,2005:附录ⅪV.
[4]国家卫生部.处方管理办法[S].国家卫生部令第53号,2007.
品质管理制度篇3
1.药厂质量管理存在的问题
1.1药品质量监管缺乏完善的规范体制
在我国与药品生产或经营销售相关的法律法规主要有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等，对药品的生产、经营及销售各环节进行了规范和约束。各制药企业在构建自身的质量管理体系时大多是遵循以上法律法规，故国家药品相关监管法律法规的水平在一定程度上影响着制药企业质量体系的水平。但反观上述国家法律法规，其内容是否完善、是否能够与现行制药企业的发展速度相适应，如《药品管理法》，2001年通过后执行了将近十五年，期间并未修订，《药品生产质量管理规范》1998年修订执行，执行了近十二年方才修订，而中国的制药企业十几年期间飞速发展壮大，并己迈出国门走向世界，其生产及质量运行管理己与世界先进管理理念接轨，陈旧的法律法规及监管体制己无法适应如今制药企业快速发展的需求，并且在某种程度上制约着制药企业的发展。
1.2从业人员质量管理意识差
随着制药行业的发展壮大，制药企业多己配备一定数量的药学专业人员，如从事药品的研发、质量管理、检验等岗位，但对于其他岗位如生产、销售、仓储、设备等岗位人员，其药学专业知识缺乏，尤其是一线生产操作人员，素质偏低，其接受的药学及相关质量管理知识、法律法规培训不足，导致操作人员的法律意识淡薄，质量意识较差，药品质量管理无法规范化，存在许多安全隐患及质量风险无法得到有效解决。
1.3药品质量监管力度不够
药品频频出现生产质量问题的另一个主要原因是对药品的监管力度不够，部分医药企业为了降低药品的成本，利用劣质的原材料来代替珍贵的药材、不按照GMP规范要求在符合的生产环境下进行操作等，都给药品的质量带来一定风险，但由于监管部门的监管模式、频率及力度不够等，上述隐患并不易被发现，从而使部分企业有机可乘，最终导致假药、劣质药品不断出现。
1.4药品质量风险评估不到位
药品在生产的过程中，容易受到外界各种因素的影响而形成不同的安全隐患，进而存在质量风险。如今，部分医药企业并未真正意识到药品质量风险管理的重要性，在药品质量风险识别、评估方面有所欠缺，缺乏有效的风险评估机制，当风险发生时，企业措手不及。
2.药厂质量管理对策
2.1健全质量管理法律法规，加大监管力度
国家药品监督管理局应当加强医药化工生产质量管理的法律法规建设，根据制药企业发展新需求进一步对现有法律法规体系中关于药品生产质量管理的内容进行完善，投入更多的精力监管药品的研发、生产和经营等环节，对药品生产企业进行严格要求，使其务必按照相关规定进行生产和操作。同时，药品监管部门应当强化日常监管，定期对药品生产企业的实际经营状况进行抽查，全面检测药品生产企业的各环节是否合法合规，对于调查结果中不符合规定的药品生产企业，应当采取相应措施予以惩处，加大对药厂质量管理的监管力度。
近日，国家局己对《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品飞行检查办法》等法律法规进行修订并公开征求意见，可见国家己着手开展相关法律法规的完善和监管体制的革新工作。
2.2构建完善的质量管理体系
建立相对完善的质量管理体系对药厂的质量管理有着重要的作用，对相关的人员以及生产的过程按照规范进行严格的要求，通过规章制度约束药品的质量。
相关的管理人员制定严格的管理制度和章程并有效执行，考虑生产过程中一切对药品质量可能产生危害的因素，为药品质量提供有力的保障。建立相应的问责及激励制度，以此提高员工的责任意识，充分调动员工的积极性。在完善的质量管理体系中各部门的职责和义务都非常明确，部门的从属关系、职责如何界定和岗位如何支配在体系中都应该得到明确的划分，让生产加工人员和管理人员都有可以依据的章法制度。此外，该体系还应该对药品的材料、设备和加工工艺有一定的要求，要不断引进先进的技术和生产及处理设备，提高药品的质量，加强药厂的质量管理。
2.3明确规定药厂质量管理人员的配备标准
药厂质量管理的管理人员较多，不同岗位的人员有不同的职责，不论哪个岗位的人员，都应该恪尽职守，并且对其他人员进行监督，逐渐形成药厂质量管理的网络。因此，对药厂质量管理各个岗位的人员素质应给予明确规定，使人员的素质、岗位和职责相对应，确保药厂管理各项工作的质量。应明确规定药厂质量管理人员的配备标准，硬性要求药厂药学专业技术人员在所有卫生专业技术人员中所占的人数比例；同时，对药厂生产和质量管理工作负责人、生产和质量管理部门负责人、药厂的药品检验部门负责人，以及药品检验、验收、养护人员的任职专业资质提出具体要求。企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于药厂质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于培训效果进行考核，确保企业的生产质量管理工作顺利实施。
2.4加强药品生产质量的风险管理
在企业的药品生产和监督过程中贯彻药品生产风险管理理念，根据药品生产质量管理规范开展管理行动，从药品的原材料采购工作开始就采取一定的措施，在对原材料的供应商进行管理时，建立相对完善的审批制度，为药品的生产质量提供一定的保证。药品生产质量的风险管理重点工作是原材料供应商变更和药品工艺变更，当供应商发生变更时，药品生产质量的控制与管理是当前的重要任务，其关乎着人们的生命健康和社会的安全性，应加强对药厂质量的管理，以降低药品所存在的安全隐患。新时期加强对药厂质量管理，企业应提升药品安全控制意识，构建完善的药品质量控制体系与药品质量监管制度，以提高药品的生产质量。同时，国家或当地政府部门应加大干预力度，以规范和约束企业的药品生产行为，提高药品生产质量。
品质管理制度篇4
第一条为加强农产品质量安全的监督管理，提高农产品质量，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国农产品质量安全法)>》等有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条本条例所称农产品，是指经种植、养殖、采集、捕捞形成的，未经工业化加工的供人类食用的粮食、蔬菜、瓜果、油料、菌类、畜禽及畜禽产品、水产品等。
第三条凡在本市行政区域内从事农产品生产、经营及农产品质量监督管理活动的单位和个人，均应遵守本条例。
法律、行政法规、省地方性法规对农产品质量安全有规定的，依照其规定执行。
生猪屠宰按照国务院《生猪屠宰管理条例》和省人民政府的有关规定执行。
第四条各级人民政府应当将保障农产品质量安全纳入国民经济和社会发展规划，并保证用于开展农产品质量安全工作的经费投入。
第五条市、县（市）、上街区农业行政主管部门负责本行政区域内农产品质量安全的监督管理工作。其它各区农业行政主管部门依照本条例规定，负责本行政区域内农产品生产环节质量安全的监督管理工作。
发展改革、财政、卫生、食品药品监督、质量技术监督、工商行政、环境保护、林业、商务等有关部门应在各自职责范围内，共同做好农产品质量安全的监督管理工作。
第六条鼓励单位和个人对农产品质量安全进行社会监督。
任何单位和个人有权对违反本条例规定的行为进行举报和投诉。
第七条鼓励、支持农产品生产者、经营者成立或者加入农产品生产经营行业协会。
农产品生产经营行业协会应当发挥行业自律作用，制定并推行农产品生产、经营活动的行业规范，为会员提供信息、技术服务，指导会员依法从事农产品的生产、经营活动。
第二章农产品产地管理
第八条县（市、区）农业行政主管部门应当根据农产品品种特性、本地区的自然条件及土壤肥力条件、土壤和水域的有毒有害物质状况等检测结果，按照国家有关规定，提出禁止特定农产品的生产区域，报同级人民政府公布。
第九条市、县（市、区）农业行政主管部门应当按照统一规划、合理布局、因地制宜、合理开发的原则，根据公布的农产品生产区域，编制农产品生产发展规划，经同级人民政府批准后组织实施。
第十条无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地的规划和建设，应当符合国家有关法律、法规的规定和环境质量标准的要求。
畜禽饲养、水产养殖基地应当符合国家有关动物防疫、安全卫生和环境保护的规定。
第十一条鼓励、支持农产品生产者按照国家和省规定的条件和程序，申请无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地认定。
第十二条经认定合格，取得认定证书的无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地的生产者，可以在基地设置相应的标示牌。
第十三条经认定合格、取得认定证书的无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地，不得擅自变更其名称、面积、范围、生产种类；确需变更的，应经原认定机关批准。
第十四条禁止向农产品产地排放、倾倒、填埋下列污染物：
（一）重金属、硝酸盐、油类、酸液、碱液、有毒废物、放射性废水；
（二）未经处理的含病原体的污水；
（三）有毒有害物质超过国家规定标准的固体废弃物和生活垃圾；
（四）其它超过国家规定标准的污染物。
农产品产地的重金属等有毒有害物质含量超过国家规定标准的，不得进行农产品生产。
第三章农产品生产管理
第十五条市、县（市、区）农业行政主管部门应当采取措施，组织实施农产品质量安全标准。
市、县（市、区）农业行政主管部门应当指导农产品生产执行有关的技术规范和操作规程。生产的农产品应当符合国家质量安全标准。
市、县（市、区）农业科研教育机构和农业技术推广机构应当加强对农产品生产者质量安全知识和技能的培训。
第十六条农产品生产者应当按照有关规定，合理使用肥料、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品，鼓励科学使用有机肥、微生物肥料、生物农药和可降解地膜等生产资料。
第十七条农产品生产中禁止下列行为：
（一）使用国家禁止使用的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品；
（二）将人用药品作为兽药使用；
（三）使用农药捕捞、捕猎；
（四）法律、法规、规章禁止的其他行为。
第十八条农产品生产企业和农民专业合作组织在生产活动中，应当建立生产记录，如实记载下列事项：
（一）农业投入品的名称、来源、使用日期、用法、用量及使用者姓名；
（二）动物疫病、植物病虫草害防治情况；
（三）收获、屠宰、捕捞日期。
农产品生产记录应当保存两年。
第十九条农产品生产者使用肥料、农药、兽药等投入品的，必须达到安全间隔期、休药期后，方可销售。
第二十条农产品生产企业和农民专业合作组织对其生产的农产品应当进行质量安全自检，或者委托法定检测机构进行质量安全检测。检测合格的，附具合格证明。
经检测不符合农产品质量安全强制性标准的农产品或者病死、死因不明的畜禽及其产品，其生产者不得销售，并按照国家有关规定进行无害化处理。
第二十一条无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地不得用非本基地生产的农产品以本基地生产的农产品名义对外销售，不得准许他人以本基地生产的农产品名义销售其他农产品。
第二十二条农产品生产者可以按照有关规定申请无公害农产品、绿色食品或有机食品认证。经认证合格的，可以在其产品或者产品包装上使用相应的认证标志。
鼓励农产品生产者按照国家规定申请使用农产品地理标志。
禁止伪造、变造、盗用、冒用、转让、买卖无公害农产品、绿色食品或有机食品标志和农产品地理标志。
第四章农产品经营管理
第二十三条市、县（市）、上街区人民政府农业行政主管部门应当按照保障农产品质量安全的要求，制定并组织实施农产品质量安全监测计划，对生产中或者市场上销售的农产品进行监督抽查。经检测、检疫不符合质量安全标准的农产品，禁止销售。
第二十四条城市市区农产品批发市场、集贸市场和配送中心，应当配置农产品质量检测设备，配备检测人员，建立相应的检测制度。
城市市区农产品批发市场、集贸市场和配送中心应当对进入市场销售的农产品质量安全状况履行管理责任，并遵守下列规定：
（一）查验产地认定证明和该批次合格证明；
（二）按批次进行自检，并公布自检结果；
（三）对自检不合格的农产品暂时滞留，并立即报告当地农业行政主管部门调查处理；
（四）建立农产品流通档案和农产品质量检测记录；
（五）与进入市场经营的经营者签订质量安全责任书，明确质量安全责任。
第二十五条禁止销售下列农产品：
（一）农药、兽药残留超标的农产品；
（二）重金属等有毒有害物质超标的农产品；
（三）致病性寄生虫和微生物或者微行物毒素超标农产品；
（四）伪造、冒用有关认证标志、检测合格证明的农产品；
（五）其他不符合农产品质量安全强制性标准的农产品。
第二十六条农产品集贸市场、超市、专卖店销售农产品的，应当在摊位（专柜）显著位置悬挂农产品标示牌，如实标明或督促零售商户如实标明农产品品种、产地、进货时间及合格证明等内容。
第二十七条对农产品进行包装，必须采用符合卫生标准的包装材料和容器，并在包装物或者标签上标明品名、产地、生产者、生产日期、保质期、产品质量等级等内容。
第二十八条农产品在包装、保鲜、贮存、运输中所使用的保鲜剂、防腐剂和添加剂等材料，应当符合国家有关规定。
第二十九条宾馆、饭店及学校、医院等集体用餐单位采购农产品，应当实行索证制度和进货台帐登记制度。
第三十条鼓励农产品经营者设立无公害农产品、绿色食品、有机食品专业市场、超市、专卖店或配送中心，鼓励农产品批发市场、集贸市场、超市设立无公害农产品、绿色食品、有机食品专销区或专柜。
第三十一条外埠农产品进入本市销售，属依法需要检测、检疫的，应当随该批次农产品携带农产品生产基地认定证明材料、农产品质量安全认证证明材料或产地有关部门出具的检测、检疫合格证明。
第五章监督检查
第三十二条市、县（市、区）农业行政主管部门应当按照管理权限依法加强对农产品质量安全的监督检查。在监督检查中，可以按照职责分工行使下列职权：
（一）对农产品生产、销售及仓储场所进行现场检查；
（二）向当事人和其他有关人员调查了解与生产、经营活动有关的情况；
（三）查阅、复制与生产、经营活动有关的记录、档案等有关资料；
（四）依法查封、扣押不符合质量安全强制性标准的农产品；
（五）以经检测、检疫不合格的外埠农产品向产地县级人民政府通报；
（六）依法查处违反农产品质量安全管理法律、法规、规章规定的行为。
第三十三条市、县（市、区）农业行政主管部门按照职责分工对生产中和市场上销售的农产品进行监督，并委托其设立的农产品质量安全检测机构实施监督性抽查检测。
监督性抽查检测不得收取费用。
农产品生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起五日内，向农业行政主管部门申请复检。
第三十四条市、县（市）、上街区农业行政主管部门设立的农产品质量安全检测机构可以对在市场上销售的农产品采用国家认定的快速检测方法进行监督性抽查。被抽查人对检测结果有异议的，可以自由到结果之日起四小时内申请复检。
第三十五条对农业行政主管部门依法进行的监督性抽查，被检查者应当予以配合。拒绝接受抽查的，禁止其农产品在市场上销售。
对质量不合格的农产品，由市、县（市、区）农业行政主管部门监督生产者、销售者进行无公害化处理；不能进行无害化处理的，依法予以销毁。销毁或进行无害化处理的费用，由当事人承担。
被检查者对检测结果有异议申请复检的，农业行政主管部门可以对被检查的农产品暂予查封或押扣，经复检合格的，应当及时解封退还当事人。
第三十六条市、县（市）、上街区农业行政主管部门应当在城市市区农产品批发市场、集贸市场、超市、专卖店设置农产品速测结果公示栏。
市、县（市）、上街区农业行政主管部门应当建立农产品生产、经营者的质量安全档案，定期向社会公布主要农产品质量抽检结果。
第三十七条发生农产品质量安全事故时，有关单位和个人应当及时采取控制措施，并及时向当地农业、卫生、食品药品监督等部门报告，收到报告的部门应当立即到现场调查处理，并同时报告同级人民政府。
第六章法律责任
第三十八条未经认定或认定期满未获得重新认定，使用无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地标示的，由市或县（市、区）农业行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上一万元以下罚款。
第三十九条违反本条例规定，有下列行为之一的，由市或县（市、区）农业行政主管部门或者其他有关行政主管部门根据职责分工按下列规定给予处罚：
（一）农产品生产企业和农民专业合作组织未按规定建立、保存生产记录的，或者伪造生产记录的，责令改正；拒不改正的，处以一千元以上二千元以下罚款；
（二）违反本条例第二十一条规定的，责令改正，没收违法所得，处以五千元以上二万元以下罚款，并可建议有关部门撤销无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地认定证书；
（三）伪造、冒用、转让、买卖农产品认证标志和农产品地理标志的，责令改正，没收违法所得，处以三千元以上一万元以下罚款。
第四十条农产品批发市场、集贸市场和配送中心违反本条例第二十四条第一款规定的，由市或县（市）、上街区农业行政主管部门处以一千元以上五千元以下罚款；违反本条例第二十四条第二款规定的，责令改正；拒不改正的，处以二百元以上五百元以下罚款。
第四十一条违反本条例规定的行为，触犯其他法律、法规规定的，由有关部门依照其他法律、法规的规定处罚；给他人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第四十二条农业行政主管部门工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反本条例规定收取费用或实施处罚的；
（二）未按规定履行监督管理职责，造成不合格农产品进入市场销售的；
品质管理制度篇5
一、解决了流通领域商品质量监测后样品管理、处置无章可循、无据可依的问题。以往，由于《产品质量法》、《食品安全法》等法律、行政法规以及国家工商总局对监测样品的管理和处置没有明确的规定，对监测样品的管理和处置随意性大，容易速成国有资产流失。吉林省工商局制定出台了规范性文件，有效地解决了这个问题，细化了对监测样品的取得、管理和处置等各个环节的管理，规范了监测行政行为。
二、明确了监测样品取得分类问题。《食品安全法》明确规定对食品进行抽样检测所需样品应当购买取得，而法律、行政法规没有明确规定非食品样品的取得必须购买，只有国家工商总局《流通领域商品质量监测办法》中规定：“监测所需检验用样品，按被监测人进货价格购买。检验不进行破坏性测试且对样品质量不造成实质影响的，经被监测人同意，可以由被监测人无偿提供。”据此，吉林省工商局将样品的取得分为购买样品和提供样品。购买样品包括食品类样品、经检测造成破损无法恢复原状的样品、被监测人拒绝提供的样品等，其他情况下工商机关可以按照《流通领域商品质量监测办法》有关规定，由被监测人提供样品。
三、明确了样品的处置权归属问题。吉林省工商局《暂行办法》申明确规定根据样品的取得方式和检测结果的不同，监测后样品的处置权分别属于被监测人、实施监测的工商机关。
品质管理制度篇6
**医药销售有限公司于2017年08月06日经**市药品监督管理局同意并验收合格取得《药品经营企业许可证》和《营业执照》后正式开始药品零售业务，属私营中型药品零售企业，现营业地址：为**市武都区城关镇北山路市医院家属院，营业面积500㎡,共有员工18人，其中法人杨康，从事药品经营管理工作5年，企业负责人张苗苗，执业药师职称，保管、养护人员刘桂芳大专文化。以上所有人员均经**市药监局培训合格，取得上岗证，占员工总数的100%，其中技术人员占员工总数的100%。
**医药销售有限公司坚持质量第一的原则，以诚信为宗旨，在保证药品质量的前提下，经营品种主要为：处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）***，在经营品种、数量、质量方面可以满足患者的需要，并赢得社会效益和经济效益。
2018年上半年，根据省市药监局的要求，积极准备GSP认证，投入15万元资金对软硬件设施进行新一轮改造，努力提高员工素质，要求员工在准确理解把握GSP基本要求的基础上，自觉执行质量管理制度，并不断改进工作、提高工作质量、保证对药品质量的有效控制，同时在药品购进、验收、保管、养护、销售等各个环节的质量管理上，严格审查供货方资产、规范药品进购合同，尤其是质量条款（或质量保证协议）的签订，提高药品的养护频率和养护质量，合理安排药品的储存量，严格按照药品分类管理要求陈列，改进服务态度，提高服务质量，通过各个环节制度的落实和全体员工的努力，公司未发生质量问题或顾客不满意的地方，保证了药品质量、保证了人民群众用药安全有效。
我公司在2017年08月投资300万正式运营后，不断完善管理制度和程序，经过几次市药监局组织的有关GSP培训和GSP认证的要求，在2017年08月我们按照GSP的要求，制定了符合GSP管理要求的质量管理文件，包括质量方针目标、专职质量管理人员设置及其岗位质量职责、各管理人员岗位职责、药品购进管理文件制度、药品检查验收管理制度、药品陈列管理制度、药品保管养护的管理制度、药品储存管理制度、首营企业和首营品种审核制度、药品销售管理制度、处方调配管理制度、药品拆零管理制度、药品购进的控制程序、质量管理工作检查考核及奖惩制度、中成药的购、销、存管理制度，不合格药品的控制性管理规定等，并根据人员自身素质和培训考核情况，重新确定了质量管理组织及其成员构成，其中法人杨康，兼企业负责人，负责药品采购，任命专职质量管理人员张苗苗（执业药师职称），全面负责药品质量管理和人员教育培训工作，兼药品验收和处方审核工作。营业员周丽兼养护及销售方面的信息收集、药品的分类管理、拆零药品的销售管理等工作。
我公司从成产开始，一直重视员工的教育培训工作，认真学习有关药品管理的法律法规和规定，积极参加有关部门尤其是药监部门组织的培训教育，严格规范药品经营行为，2017年新的质量管理文件和质量管理和质量管理组织正式运行后，由专职质量管理人员张苗苗全面负责人员的教育培训等工作，起草了培训教育制度，制定了2007年教育培训计划，并按照教育培训计划的规定，积极参加药监局有关部门组织的培训，同时根据企业自身工作需要和人员素质提高的需要，组织多次内部培训，培训内容涉及药品管理法及其实施办法以及GSP对小型药品零售药店的规定，药品的分类管理，药品的验收、养护、陈列、广告、销售等进行内部或外部交流，通过一系列的培训和学习，使企业所有员工熟悉了GSP对各自工作岗位的要求并得以在实践中实行，使得药店管理进一步规范化和制度化，尤其是在销售、陈列、保管、验收、养护及进货等环节进一步保证了药品质量、保证了人民群众用药安全有效。
在提高人员业务素质的同时，我药房从维护员工身体健康和保证药品质量等多方面考虑，严格按照规定做好员工的健康检查工作，统一由药房组织员工的上岗体检和一年一度的体检，严防有可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的岗位。
按照GSP的要求，我药房以所有员工的教育培训及健康体检都建立了符合规定的档案，以备案。
按照《药品经营管理规范》对中型药品零售企业的要求，我公司对营业场所和仓库进行了调整和重新封刷，撤出了原有的生活及其他辅助设施，使营业场所与仓库有效隔离，按药品分类管理的要求进行合理布局、整齐摆放，使得营业场所明亮，清洁，干燥，各货架和柜台的分类标志醒目，针对武都当地气候条件和药品储存的要求，添置了冰箱用于存放需冷藏药品，空调和干湿温度计用于监测和调控室温和温度。为了进一步保证药品拆零销售和处方销售要求，我药房配齐了必要的设备和包装用品，如药勺、乳钵、酒精棉球及拆零包装袋。
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